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中药配方颗粒国际组织标准呼之欲出

来源：中国医药报 编辑: 日期：：2010-07-17

中药配方颗粒以其使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控，且保持了饮片组方灵活、加减随机的传统特色与优势，在国内外都有着巨大的市场前景。然而，由于不同企业间的中药配方颗粒产品缺乏统一的生产工艺和质量标准，严重影响了它的推广和应用。因此，针对生产的各个环节，建立一套中药配方颗粒规范化生产和管理的技术标准体系，已成为当前一项非常紧迫的工作。据了解，由世界中医药学会联合会牵头的中药配方颗粒的首个国际组织标准的制订工作将于近期完成

基础研究铺路

中药配方颗粒经过十几年的科研积累，其科学基础已较为扎实。

首先，在工艺和标准研究方面，建立了每个品种的制备工艺和质量标准。做到尊重中药汤剂水煎历史，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分；确定每味药的加水量、升温煮沸时间、煎煮次数；明确先煎、后下品种挥发油的提取方法、加入比例；选择合适的除杂工艺；摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺；研制基本不加辅料前提下的制粒工艺等。

其次，在鉴别方法的专属性研究方面，建立了200个品种的专属性鉴别方法。

再次，在质量标准的示范性研究方面，从种子到成品，形成了一套技术体系和标准平台。在原料标准方面，研究并选定产地、品种、等级；为避免硫磺熏蒸，对80多个品种采用新鲜药材投料；全部品种测定指标成分含量，重金属、农药残留量易超标品种测定农残量、重金属含量、黄曲霉素含量；并开展重金属、农残、黄曲霉素等安全性指标研究。在中间体、成品检测标准方面，采用高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、薄层扫描法（TLCS）等方法进行鉴别和含量测定。建立薄层鉴别方法的有400多个品种，建立含量测定方法的有 100多个品种；并出版发行《中药配方颗粒薄层彩色图谱集》。在浸膏防湿研究方面，从包装材料上选择突破口，使产品可以保持5年以上不吸潮。

此外，在生产装备与制备关键技术研究方面，应用现代制药技术，实现了数字化和在线控制自动化；在疗效研究方面，开展了分煎、合煎临床疗效比较研究，及药效学比较研究；在安全性方面，临床使用18年10多亿人次，证明了配方颗粒的安全性。

标准草案形成

国家科技部“十一五”支撑计划中设立了“关键技术标准推进工程”重点专项，中医药作为我国最具国际相对优势的领域，被纳入标准专项予以支持。在基础研究比较扎实的情况下，2009年3月中药配方颗粒国际标准研制作为“中医药领域重要基础国际标准研制”课题的主要研究内容正式启动，由世界中医药学会联合会、江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司、北京康仁堂药业有限公司、南宁培力药业有限公司等单位的专业人员承担。

该课题自启动以来，进展顺利。首先，确定了常用中药配方颗粒的遴选原则和300味中药品种。遴选原则是：常用品种；药典收载品种；列入基本药物目录品种；炮制品如不能区别，只选生品；优先考虑试点企业统一的50个品种及国家中医药管理局100个专属性鉴别品种。

其次，确定了标准条目设定。在“术语与定义”项，对中药配方颗粒、薄层色谱法、粒度测定法、水分测定法、溶化性、微生物限度检查法、重金属及有害元素测定法、有机氯农药残留量测定法、高效液相色谱法等重要术语概念进行了界定和解释。

在每味中药配方颗粒之下，规定了品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期等12项。其中“检查”项包括：常规检查（粒度、水分、溶化性、装量、微生物限度）、安全性检查（重金属、农药残留检查方法及指标）。

再次，完成了《中药配方颗粒国际组织标准（草案）》的起草工作。该草案目前正处于“征求意见阶段”，拟在广泛听取专家意见和建议的基础上，进一步修订。然后，将按照世界中医药学会联合会《标准制定和发布工作规范》要求，形成报批稿，报送世界中医药学会联合会理事会审议。）